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Siemens y J&K Technology se unen para digitalizar la validación

Siemens y J&K Technology acaban de anunciar el desarrollo de la nueva solución de software CVal para Comos. En concreto, J&K Technology, especialista en servicios de cumplimiento del estándar regulatorio cGxP, ha desarrollado la solución CVal, un software para la validación de procesos digitales dirigido a la industria farmacéutica. La solución implica una amplia gama de diferentes módulos basados en la plataforma Comos y en el Sistema de Gestión de Datos y Documentos (DDMS). Como resultado, esta aplicación digital crea constantemente una mayor integridad, calidad, coherencia y actualidad de los datos.

Las compañías de la industria farmacéutica deben asegurarse de que sus actividades cumplen con los requisitos reglamentarios como las Buenas Prácticas de Fabricación (por sus siglas en inglés GMP) – Anexo 15: Calificación y Validación, constantemente. Las directrices de garantía de calidad ya se habían adaptado en este ámbito en 2015. El software Comos de Siemens se ha utilizado con éxito en procesos de ingeniería y ciclo de vida en industrias reguladas durante décadas.

La nueva extensión del software CVal de J&K Technology vincula los datos del sistema de documentación al sistema de ingeniería Comos. Esto crea una gestión del ciclo de vida digital y basada en objetos que garantiza tanto la integridad de los datos como la trazabilidad. CVal puede extenderse fácilmente a otros módulos de la solución de software Comos para producir procesos eficientes de gestión del ciclo de vida dentro de una aplicación. La solución proporciona un manejo eficiente de los datos en una amplia gama de disciplinas gracias a su base de datos central y a su enfoque orientado a objetos. Esto permite construir el llamado «gemelo digital». CVal amplía Comos mediante los siguientes módulos: gestión de especificaciones, gestión de trazabilidad, gestión de riesgos, gestión de cambios, gestión de pruebas, gestión de fases de documentos, gestión de desviaciones y gestión de proyectos.

La orientación hacia objetos de Comos permite vincular los datos dentro de sí mismos y con otros equipos de la planta para proporcionar la información correcta donde realmente se requiere. Por lo tanto, se pueden evitar errores, como los producidos por la entrada manual de datos o desde interfaces coincidentes, en beneficio de todas las disciplinas involucradas en una planta, como la ingeniería, las operaciones y el cumplimiento de la normativa.